第2回CMCフォーラム(6/10) @ＫＦＣホール（両国）| Program Available for CMC Forum

プログラムが掲載されました 　昨今の原薬製造並びに輸入原薬に対するGMP違反事例からも、今後のAUDIT並びにInspectionの重要性が増加してきています。今回のCMCフォーラムは、Inspection及びAuditを通じてどのように医薬品の品質確保を行うのか、あるいは行っているのかということに焦点をあて、世界各国、特にアジアにおける品質の向上に向けた各国、各社の取り組みの経験を共有し、今後のグローバル展開における品質問題を考えます。 　本フォーラムでは、PMDAを始めとする各方面でご活躍の方々にAuditを通じた品質向上への取り組みについて、また、最近日本も加盟申請を行いましたPIC/Sについてもご講演をいただきます。更に韓国の規制当局者を招いて、韓国の品質向上への取り組みについてもご講演をいただく予定です。 　皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。 詳細情報　　 プログラム　　 オンライン登録

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Check Out What’s in Store at This Year’s Event After a successful inaugural year the CMC Forum in Japan returns on June 10. Take a look at the program to find out what insightful sessions will feature at this year’ event, then book your seat. The 2nd CMC Forum in Japan will focus on inspection and audit activities for Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) quality improvement around the world and on finding solutions for the global harmonization of regulations. The symposium will feature lectures from inspectors and auditors who play an active role in quality improvement and regulation, including Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) inspectors. This is a useful opportunity for you to share important experience and challenges with colleagues working for drug substance manufacturers and new drug development, generic, pharmaceutical trading, and OTC companies. Overview View Program Register

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アジアで開催された新しい薬開発会議

参加受付開始しました 第７回アジア新薬開発カンファレンスのプログラムが閲覧可能となりました。ぜひご覧頂き、３月２５日までの早期割引期間中にお申込ください。特別価格でご参加いただけます。 本カンファレンスでは東アジア各国の規制当局や製薬企業が産官学の立場、そして国を超えて議論を交わし、増加している国際共同治験の試験成績を各国の承認申請においてどのように活用していくべきなのか等の意見交換や、日本においてアジア共同治験により承認を取得した製品を事例に、東アジア開発において未だ残るハードルをどのように越えていくか等の建設的な議論を行います。 また、二日目午後には昨年好評だった「アジア開発実践講座」を開催します。こちらはアジア地域における新薬開発を日常業務とされている方々を招いた参加型実務セッションです。 皆様の積極的なご参加をお待ちしております。 詳細はこちら オンライン登録

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第10回DIA日本年会を 11月6日～8日

11月6日～8日、東京有明のTFTホールにて開催決定 第10回DIA日本年会を、来る11月6日（水）～8日（金）、東京都江東区有明のTFT東京ファッションタウンビルにて開催します。今年のテーマは「日本発の創薬革命　～ 革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割 ～」。昨年に引き続き、3日間6トラックで臨床 / 薬事 / 統計 / 安全性 / プロジェクトマネジメント / データマネジメント / CMC / メディカルライティング / シックシグマ / HTA (Health Technology Assessment) / 患者会等の各領域に関連した、数多くのセッションを企画中です。 プログラムの詳細は8月中に発表予定。

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第9回 DIA日本年会 (第九DIA日本年会プログラムの日本語版については、29ページを参照してください。)
市販後を見据えた開発戦略の重要性
〜 患者のベネフィットのために開発段階から
　 できることは何か 〜
2012年11月19日(月)～21日(水)
都市センターホテル　

http://www.diahome.org/en/Meetings-and-Training/Find-Meetings-and-Training/Meeting-Details.aspx?ProductID=29909&EventType=Meeting

フルパッケージ（フルプログラムと2チュートリアル）のための特別な価格設定を活用してください。詳細については、登録フォームを表示し、FAXにて登録してください。

 

後援予定：厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/

　　　　 日本製薬工業協会

卓上展示申込受付中

詳細については、下記までお問い合わせください。

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

〒

106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F

Tel: 

03-5575-2130

Fax:

03-3583-1200

email: DIAJapan@diajapan.org


ここ数年、日本では製薬企業と規制当局がドラックラグ解消を目標に開発・審
査スピードの短縮に取り組み、着実な成果を挙げてきています。しかし、患者
さんの手元に早く薬剤が届きさえすればよいのではなく、開発期間や審査期間
が短縮されても、限られたデータから薬剤のベネフィット・リスクを最大限予測
し、発売前に十分な安全対策を講じなければならないことは言うまでもありませ
ん。医薬品は「両刃の剣」とも例えられるように、安全性の懸念をすべて払拭す
ることはできませんが、副作用による重篤な障害などをできる限り防ぐため、開
発・審査スピードが増している今こそ、市販後を見据えた開発戦略に基づき多角
的視点からの分析や振り返りをしなければならない時期に来ていると思います。
2012年は1)医薬品リスク管理計画（リスクマネジメントプラン：RMP）に関する
薬事法の改正、2）ICH E2E 改正に基づく定期的ベネフィット・リスクのレビュー
（PBRER）、3)添付文書についての法的位置付けに関する議論など、市販後の
リスク/ベネフィットに関する話題が尽きない１年です。時代が変わり開発戦略
が多様化しても、患者さんを第一に、ベネフィットがある製品を開発、審査、そし
て販売していかなければなりません。製薬企業等においては開発早期段階か
らの組織横断的な連携がより重要となり、また医療現場・開発メーカー・当局の
間の協働は透明性と効率化がますます求められるでしょう。既にPMDAではリ
スクマネージャーという役職が新設され、治験相談の段階から審査メンバーの
一員として活躍しています。
本年会では、安全性に関する話題を軸に患者さんへのベネフィットをキーワード
に取り挙げます。また、開発の国際化がますます推進されている状況を鑑み、
幅広い専門分野での議論も必要であると考え、CMCやプロジェクトマネジメント
をはじめ、過去の日本年会では取り挙げてこなかったトピックスも取り挙げます。
さらに、今年はUSでのDIA Annual MeetingやDIA EUROで御馴染みのTutorial
やStudent Sessionを日本でも初めて導入することにしました。
医薬品等に関する開発・審査の基礎から最新情報までを幅広く得るには大変
良い機会です。ご興味やご担当業務にあうセッション・トピックスが多数見つか
ると思いますので、是非ご期待ください。多くの方のご参加をお待ちしています。


プログラム委員長
第一三共株式会社
廣川 和憲

プログラム副委員長
ノバルティス ファーマ株式会社
西野 潤一

プログラム委員
国立がん研究センター東病院
土井 俊彦

東京大学大学院 薬学系研究科
草間 真紀子

ファイザー株式会社
松井 理恵

第一三共株式会社
松岡 洋明

ファイザー株式会社
長山 敏

日本イーライリリー株式会社
多喜田 保志

MSD株式会社
田中 義信

第一三共株式会社
塚本 淳

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明

メルクセローノ株式会社
安田 倫栄

株式会社スーザック
横堀 真